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我司外周血管支架系統通過CFDA創新醫療器械特別審批
作者:管理員    發布于:2017-02-15 10:37:16    文字:【】【】【】瀏覽 (207)
摘要:日前,我司“外周血管支架系統Inno-Spring”于2017年2月通過國家食品藥品監督管理總局創新醫療器械特別審批,正式進入審批“綠色通道”。這個“綠色通道”是國家食品藥品監督管理總局為促進創新醫療器械產品盡早上市......

       日前,我司“外周血管支架系統Inno-Spring”于2017年2月通過國家食品藥品監督管理總局創新醫療器械特別審批,正式進入審批“綠色通道”。

       這個“綠色通道”是國家食品藥品監督管理總局為促進創新醫療器械產品盡早上市,在申報審批環節專門出臺的創新醫療器械特別審批程序,此程序按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對創新醫療器械予以優先辦理,并加強與申請人的溝通交流。這個 “綠色通道”的進入,意味著Inno-Spring進入中國市場的時間將大幅度提前。

       Inno-Spring,是針對累及跨膝的股腘動脈病變而專門設計的,是好首例用于治療累及跨膝關節的動脈狹窄或閉塞病變的支架,此產品為鎳鈦合金絲無縫編織本體,具有高柔順性、抗折性和優異的耐疲勞性。該產品和與之配套的輸送系統在2016年獲得世界知名設計大獎“紅點獎”。在植入后可承受由肢體運動而引起的血管的扭轉、彎曲、壓縮等大變形對支架的重復載荷。

       茵絡醫療目前擁有一支好先進的技術團隊,公司研發、生產、與銷售聚焦于外周血管介入類產品系列和高端耗材。

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